Recolha massiva de atorvastatina genérica (Lipitor): o que os doentes devem saber

Se toma medicamentos para baixar o colesterol conhecidos como estatinas, é possível que, desde o final de outubro de 2025, tenha reparado num aumento de notícias sobre uma recolha de grande dimensão que envolve milhares de frascos de atorvastatina, a versão genérica de Lipitor.

Tanto a atorvastatina genérica como o Lipitor de marca têm o mesmo princípio activo, atorvastatina cálcica, e são considerados bioequivalentes pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). Este fármaco é o medicamento mais vendido nos EUA, com mais de 115 million prescrições atribuídas a mais de 29 million norte-americanos.

Sou farmacologista clínico e farmacêutico e já avaliei a qualidade de fabrico de medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos de venda livre e drogas ilícitas, bem como suplementos alimentares.

Esta recolha de atorvastatina é extensa e pode afectar potencialmente centenas de milhares de doentes. Ainda assim, é apenas o episódio mais recente numa sucessão de problemas preocupantes de fabrico que se tornaram visíveis desde 2019.

Que comprimidos estão a ser recolhidos e porquê?

A Ascend Laboratories, sediada em New Jersey, emitiu inicialmente a recolha de cerca de 142,000 frascos de atorvastatina genérica a 19 de setembro. Cada frasco trazia 90, 500 ou 1,000 comprimidos - quantidade suficiente para, num mês, cumprir prescrições para três, 17 ou 33 doentes, respectivamente.

Cerca de três semanas depois, a 10 de outubro, a FDA avaliou e quantificou o risco associado ao uso destes comprimidos de qualidade deficiente e atribuiu à recolha a classificação de Classe II, o que significa que o medicamento poderá provocar “consequências adversas temporárias ou medicamente reversíveis”.

Os fabricantes são obrigados a realizar testes de qualidade em amostras aleatórias de comprimidos de cada lote produzido. Esses testes confirmam que os comprimidos contêm a dose correcta do princípio activo, respeitam as especificações físicas exigidas e não apresentam contaminação por metais pesados ou microrganismos.

Se alguma característica das amostras ficar “fora das especificações”, a empresa tem de efectuar testes adicionais e destruir os lotes defeituosos, assumindo a perda do custo de fabrico.

Neste caso, os comprimidos amostrados não se dissolveram como deveriam durante os testes. Os lotes fabricados entre novembro de 2024 e setembro de 2025 apresentaram este defeito.

Tal como acontece com outros medicamentos, quando engole atorvastatina ela precisa de se dissolver antes de o organismo conseguir absorver o princípio activo. Depois, segue para o fígado, onde diminui as concentrações sanguíneas de lipoproteínas de baixa densidade - também conhecidas como LDL, ou “mau colesterol”.

Quando o medicamento não se dissolve correctamente, a quantidade efectivamente absorvida pelo organismo reduz-se de forma substancial.

A redução do LDL com atorvastatina demonstrou diminuir, ao fim de alguns anos, em 22% os eventos cardiovasculares, como enfartes e AVC. Num estudo de 2021, quando quase 30,000 pessoas interromperam durante seis meses a toma de atorvastatina ou de outra estatina, o risco de eventos cardiovasculares, mortes e idas às urgências aumentou entre 12% e 15%.

Por isso, apesar de os doentes poderem não notar uma diferença imediata se os comprimidos de atorvastatina não se dissolverem adequadamente, o seu risco de eventos cardiovasculares aumentaria de forma significativa.

O que devem fazer os doentes que tomam atorvastatina genérica?

Antes de mais, não interrompa a medicação sem falar com o seu farmacêutico ou com o médico prescritor. Mesmo que tenha comprimidos abrangidos pela recolha, tomá-los continua a ser preferível a não tomar qualquer estatina.

Para perceber se a sua medicação veio da Ascend Laboratories, observe o rótulo da prescrição.

Procure as abreviaturas MFG ou MFR, que se referem a “fabrico” ou “fabricante”. Se surgir “MFG Ascend” ou “MFR Ascend”, isso indica que a Ascend Laboratories forneceu o medicamento.

As cinco primeiras posições do Código Nacional do Medicamento (NDC) - indicado como NDC no rótulo da prescrição - também identificam o fabricante ou distribuidor. Os produtos da Ascend têm o número 67877.

Se a Ascend Laboratories for a distribuidora, o farmacêutico pode cruzar o número da sua prescrição para obter o número do lote e compará-lo com os números de lote publicados no site da FDA para a atorvastatina recolhida.

Caso o seu produto esteja incluído na recolha, é possível que a sua farmácia tenha outras versões genéricas de atorvastatina em stock que não façam parte desta recolha.

Em alternativa, o farmacêutico pode solicitar ao seu profissional de saúde uma nova prescrição de outra estatina genérica, como a rosuvastatina, que actua de forma semelhante.

Um padrão de falhas em fabricantes no estrangeiro

Embora a atorvastatina defeituosa seja distribuída por uma empresa dos EUA, a produção é feita, na realidade, pela Alkem Laboratories, na Índia.

De facto, muitas fases do fabrico de medicamentos passaram a ocorrer fora dos EUA, sobretudo na China e na Índia. Esta mudança reduziu a capacidade da FDA para assegurar a supervisão necessária sobre medicamentos vendidos no mercado norte-americano.

Durante a década de 1990 e o início dos anos 2000, a FDA realizava inspecções de vigilância de rotina nas fábricas dos EUA a cada três anos, mas raramente fazia inspecções no estrangeiro.

Após várias falhas de qualidade mediáticas - incluindo problemas na gigante indiana de genéricos Ranbaxy Laboratories -, o Congresso criou um mecanismo de financiamento e a FDA definiu uma norma universal para inspeccionar fabricantes, tanto nos EUA como no exterior, a cada cinco anos.

Ainda assim, os EUA ficaram atrasados nas inspecções internacionais depois de a COVID-19 ter interrompido as viagens internacionais, e esse atraso ainda não foi totalmente recuperado. Além disso, em geral os fabricantes no estrangeiro recebem aviso prévio de que haverá uma inspecção, o que pode tornar o processo menos rigoroso do que nos EUA.

A falta de inspecções a fabricantes de colírios - sobretudo na Índia - contribuiu para recolhas massivas em 2023, após uma vaga de infecções oculares raras ter levado algumas pessoas a perder a visão. O problema foi associado a condições de fabrico amplamente insalubres e a testes de esterilidade inadequados em instalações no estrangeiro.

Em 2024, após oito mortes e várias hospitalizações, um fabricante indiano, a Glenmark Pharmaceuticals, recolheu 47 million cápsulas de cloreto de potássio de libertação prolongada que não se dissolviam correctamente. Em fevereiro de 2025, inspectores concluíram que a empresa tinha falsificado resultados de controlo de qualidade.

Para colmatar estas limitações, a FDA começou recentemente a fazer testes laboratoriais pontuais a medicamentos sujeitos a receita e de venda livre que entram nos EUA. Laboratórios externos, como a Valisure, também realizam testes independentes. Este tipo de verificação já identificou vários produtos perigosos, mas, por falta de recursos, apenas um número reduzido de produtos pode ser analisado todos os anos.

Em 2023, a Alkem Laboratories - que fabricou a atorvastatina agora recolhida - já tinha sido obrigada a recolher 58,000 frascos do medicamento para a tensão arterial metoprolol XL, porque os comprimidos também não se dissolviam adequadamente.

Os testes pontuais também desencadearam recolhas alargadas depois de os laboratórios da FDA e da Valisure detectarem químicos cancerígenos chamados nitrosaminas em alguns medicamentos para a tensão arterial, diabetes e indigestão analisados entre 2019 e 2020, bem como benzeno em vários protectores solares e géis antibacterianos testados entre 2020 e o início de 2025.

Reforçar a vigilância do consumidor

Com estas falhas crescentes na supervisão, faz sentido estar atento a alterações na forma como um medicamento específico o afecta. Se um fármaco sujeito a receita, de repente, deixar de produzir o efeito esperado, isso pode dever-se ao facto de um determinado lote não ter sido fabricado correctamente.

Informar a FDA sobre uma perda súbita de eficácia pode ajudar a agência a identificar mais depressa problemas de fabrico.

Em 2024, a FDA começou a partilhar a carga das inspecções com outras entidades reguladoras, como a Agência Europeia de Medicamentos da União Europeia. Iniciativas coordenadas deste tipo podem reduzir duplicações e aumentar o número de inspecções a fabricantes no estrangeiro.

Entretanto, porém, os consumidores continuam, em grande medida, dependentes de inspecções e testes irregulares e raramente têm conhecimento de problemas, a não ser quando medicamentos mal fabricados geram eventos adversos generalizados.

C. Michael White, Distinguished Professor of Pharmacy Practice, University of Connecticut

Este artigo é republicado de The Conversation ao abrigo de uma licença Creative Commons. Leia o artigo original.